design van medische apparaten

Wij ontwerpen en ontwikkelen innovatieve nieuwe medische apparaten, zoals scanners, rolstoelenbewakingssystemen, medische analyseapparatuur en nog veel meer. Wij helpen u graag met onze gespecialiseerde kennis.

medische producten maken

Het ontwerp en de ontwikkeling van medische hulpmiddelen is een kritiek en complex proces dat een cruciale rol speelt in de vooruitgang van de gezondheidszorg.

Deze hulpmiddelen, variërend van eenvoudige diagnostische instrumenten tot geavanceerde therapeutische machines, vereisen nauwgezette planning, strenge tests en strikte naleving van de regelgeving. De reis van concept naar markt omvat een multidisciplinaire aanpak die techniek, medische wetenschap, gebruikersgericht ontwerp en kennis van de regelgeving integreert om producten te maken die veilig, effectief en gebruiksvriendelijk zijn.

de behoeften begrijpen

De hoeksteen van het ontwerpen van medische hulpmiddelen is een grondig begrip van de klinische behoeften. Dit betekent in de eerste plaats dat we in contact moeten komen met professionals in de gezondheidszorg om de hiaten in de huidige medische praktijken en de uitdagingen waarmee zij in de patiëntenzorg worden geconfronteerd, te identificeren.

Daarna moeten we de klinische behoeften vertalen in gedetailleerde productvereisten die het ontwerpproces zullen sturen. Deze vereisten omvatten prestatiemaatstaven, veiligheidsnormen en bruikbaarheidscriteria.

Maar bovenal willen we rekening houden met de ervaring en het comfort van de patiënt, door ervoor te zorgen dat het apparaat niet-invasief of minimaal invasief en gebruiksvriendelijk is.

strategie

We beginnen het project met onderzoek naar het gebruik van het product op locatie, observaties van patienten, werkomstandigheden, technologische beperkingen, innovatiemogelijkheden, bedrijfsidentiteit en vele andere factoren die belangrijk zijn voor een succesvol ontwerpproject.

In alle gevallen zijn ergonomie en menselijke factoren belangrijke onderwerpen. We proberen niet alleen producten zelf uit en observeren gebruikers, maar bouwen ook mockups om ergonomische problemen na te bootsen en betere oplossingen te ontwerpen.

Technische informatie en informatie over regelgeving maken ook deel uit van deze fase, om echt vanaf het begin een goed overzicht te krijgen van de vereisten en risico's.

Het onderzoek leidt tot een strategiedocument van 60 tot 80 pagina's met een duidelijke innovatie focus, potentiële risico's en de visuele identiteit van het nieuwe product. Het document dient als strategische leidraad tijdens het hele design proces.

kinematica

Kinematica en vouwen is een belangrijk aspect bij de ontwikkeling van rolstoelen en scootmobielen om ervoor te zorgen dat ze in de auto of in het vliegtuig passen.

We gebruiken krachtige CAD-software, simulaties en mockups om de vouwprincipes van het nieuwe product te testen en de afmetingen in gevouwen toestand te controleren.

concept ontwikkeling

Door middel van snelle schetscycli onderzoekt ons senior designteam veel potentiële ontwerpideeën en test deze met vroege mockups.

We identificeren en kiezen de beste ontwerprichtingen uit alle mogelijke ideeën en maken keuzes op basis van tests, ervaring en strategie.

Tijdens de conceptontwerpfase houden we een 'look-in-the-kitchen' sessie met uw team. We presenteren richtingen in schetsvorm, functionele en technische oplossingen, productiemogelijkheden en mockups.

We bespreken focus, risico, ambitieniveau en brengen de ontwerprichting verder tot een concept.

engineering

De eerste belangrijke mijlpaal van de ontwikkeling is om het concept tot een eerste volledig functioneel prototype te brengen. Dit eerste prototype noemen we de P1.

Tijdens de volgende stap gebruiken we krachtige 3D CAD-software om het product te ontwikkelen. We ontwerpen alle onderdelen en selecteren materialen, productiemethoden, behandelingen, mogelijke coatings en kleuren.

Bij complexe projecten werken we samen met artsen, software-ingenieurs, elektronica-ingenieurs en brengen we alle onderdelen samen tot een werkend apparaat.

Naast een set 3D CAD-bestanden maken we een stuklijst en een vroeg 2D-pakket met tekeningen om het eerste P1-prototype te kunnen maken.

prototyping

Zowel tijdens de conceptfase als tijdens de engineeringfase bouwen we prototypes. Vroege prototypes lijken meestal meer op mockups en worden vaak 3D-geprint. We gebruiken ze vooral om vormen, ergonomie en technische oplossingen te testen.

Aan het einde van de engineeringfase bouwen we het eerste volledig functionele P1-prototype. Deze prototypes zijn van hoge kwaliteit, vaak CNC gefreesd, gecoat, met decals en volledig functioneel.

Het volledig geassembleerde P1-prototype is nu klaar om getest te worden, zowel op functionele en ergonomische aspecten als op prestaties. We documenteren alle learnings en ontwikkelen verbeteringen op het gebied van stabiliteit, kosten, gewicht en prestaties. Meestal leidt dit tot een bijgewerkt prototype P2.

Na een of soms meer cycli van verbeteringen is het product klaar voor productie op grotere schaal.

regelgeving en productie

Medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan een strenge regelgeving om hun veiligheid en doeltreffendheid te garanderen.

Ten eerste moeten de regelgevende vereisten van instanties zoals de FDA (U.S. Food and Drug Administration) en de CE-markering (Conformité Européenne) in Europa goed worden begrepen en nageleefd.

Vervolgens moet er uitgebreide documentatie worden gemaakt, met inbegrip van geschiedenisbestanden van het ontwerp, risicomanagementrapporten en klinische proefgegevens, om aan te tonen dat aan de wettelijke normen wordt voldaan.
Het implementeren van een robuust QMS, zoals ISO 13485, helpt om consistente kwaliteit te garanderen in de ontwerp-, ontwikkelings- en productieprocessen.

De overgang van prototype naar productie omvat het opzetten van productieprocessen die consistent apparaten van hoge kwaliteit kunnen produceren.

De eerste stap is het opschalen van de productie van prototypes in kleine series naar productie op volledige schaal. Dit omvat het optimaliseren van productieprocessen voor efficiëntie en kwaliteit. De tweede stap is het opzetten van een betrouwbare toeleveringsketen voor het betrekken van materialen en onderdelen. Traceerbaarheid en kwaliteitscontrole door de hele toeleveringsketen heen is essentieel.

En tot slot moeten er assemblagelijnen en testprotocollen worden opgezet om ervoor te zorgen dat elk apparaat aan de vereiste specificaties voldoet voordat het wordt verzonden.

lymph PET

Dit apparaat wordt gebruikt voor het bestuderen en opsporen van borstkanker door positron emission tomography (PET). PET gebruikt kleine hoeveelheden radioactief materiaal, radiotracers of radiofarmaceutica genaamd, een speciale camera en een computer om de functies van organen en weefsels te evalueren.

Door veranderingen op cellulair niveau te identificeren, kan PET het vroege begin van de ziekte detecteren voordat andere beeldvormende tests dat kunnen.

Dit systeem is vergelijkbaar met conventionele mammogrammen, maar met een aantal belangrijke verschillen. Er is geen “dop” nodig die de röntgenbuis verbergt.

Geïntegreerde wielen maken het apparaat mobiel zodat medisch personeel het gemakkelijk kan vervoeren. Patiënten kunnen zowel staan tijdens de procedure als zitten, wat voor hen comfortabeler is.

elektrische rolstoel

Geniet van nieuwe vrijheid met deze nieuwe elektrische rolstoel. De rolstoel rijdt tot 6 km/u en kan worden opgevouwen tot een klein pakketje dat in een auto kan worden geplaatst.

De stoel is verstelbaar en opklapbare armleuningen maken het gemakkelijker om in de stoel te stappen. De borstelloze en onderhoudsvrije motor is krachtig en stil.

Onze ontwerpstudio ontwierp deze rolstoel vanaf de basis, hoewel we rekening hielden met alle ervaring die onze klant had met de oudere generatie rolstoelen.

Vanaf de strategie, het conceptontwerp en de kinematica van het opvouwen gingen we verder met de volledige 3D CAD productontwikkeling tot een productie klaar niveau en tussentijdse schaalmodellen om de functionaliteit te testen.

vsm

Het FastFocus Vital Signs Monitoring System is bedoeld voor frequente, niet-invasieve meting van functionele zuurstofsaturatie van arteriële hemoglobine (O2-saturatie), polsslagfrequentie, ademhalingsfrequentie tijdens stilstand en meting van fysieke activiteit, inclusief houding en bewegingsintensiteit.

Het doel is het monitoren van revalidatie en vroegtijdige detectie van achteruitgang bij volwassen patiënten. Het Vital Signs Monitoring System is bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg.

De positie achter het oor bleek de beste plaats om versnelling en beweging van patiënten te meten.

We ontwierpen het volledige product van strategie tot productie in samenwerking met FastFocus, inclusief gebruikersonderzoek, strategie, conceptontwerp, productengineering en integratie van pcba's.

potok virus bio-inactivation

Het Potok 300 bio-inactiveringsapparaat is een medisch luchtbehandelingsapparaat van hoge kwaliteit. Het apparaat is speciaal ontworpen voor toepassingen in ziekenhuizen en tandheelkundige klinieken.

Het apparaat is gebaseerd op Potok technologie die wordt gebruikt in het International Space Station, gecombineerd met hoogwaardig medisch design.

Met behulp van speciale nano-materialen en bio-inactivatie technologie worden 99,8% van alle virussen, bacteriën en schimmels gedood.

De apparaten die op dit moment in gebruik zijn, worden geplaatst op verloskundige afdelingen, neonatale afdelingen en operatiekamers. Ze dienen als een zeer efficiënt aanvullend infectiecontrolesysteem.

labonovum ser-col

Ser-Col helpt om minder bloed te hoeven afnemen bij patiënten. Ongeveer 95% van al het bloed dat bij patiënten wordt afgenomen t.b.v. laboratoriumdiagnostiek wordt aan het eind van de dag weggegooid.

In de praktijk zou dat betekenen dat er geen bloed meer in buizen via een naald zou hoeven worden afgenomen maar dat 5 druppels uit een vinger zouden volstaan.

De Ser-Col zorgt ervoor dat patiënten dat thuis kunnen doen, en de samples per post naar het laboratorium kunnen versturen.

Ser-Col gaat uit van een speciale strook LF papier dat de bloedcellen scheidt van het bloedserum. Na deze scheiding, die zich in dertig seconden voltrekt, is het serum maanden stabiel bij verschillende temperaturen.

Na ontvangst op het laboratorium van Labonovum wordt de strook papier met het opgedroogde serum opgewerkt tot vloeibaar serum door er een speciale vloeistof aan toe te voegen en kan het volautomatisch worden geanalyseerd.

Wij zijn productontwerpers. Ons team is gevestigd in Amsterdam en gespecialiseerd in fietsen, e-bikes,, mobiliteit, sport en medisch producten.

Onze producten werden getest, geproduceerd, hebben races gewonnen, prijzen gewonnen en worden wereldwijd gebruikt.

Wij kunnen uw team ondersteunen vanaf een vroeg idee, via onderzoek, strategie, ergonomie, kinematica, het testen van onderdelen, conceptontwerp, volledige gedetailleerde engineering, prototyping tot productie.

We investeren in onze mensen en nemen geen mensen aan voor een specifiek project. Omdat we we waardevolle kennis binnen ons eigen team willen houden.

Afgezien daarvan financieren we onszelf. We maken geen deel uit van een groep, we hebben geen leningen en geen investeerders. Allemaal met één reden: om een stabiele, onafhankelijke design partner voor u zijn.

Hierdoor werken zowel start-ups als multinationals graag met ons samen.

ontvang onze designguide

Vul het formulier in en ontvang onze Designguide in uw e-mailbox. Het helpt u om een product design project succesvol voor te bereiden en uit te voeren.